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尊龙凯时 - 人生就是搏!2025年中国干细胞药物研发情况分析：研发与临床应用加


2025-07-16 17:54:43 | 来源：尊龙凯时 - 人生就是搏!医药



       

　　尊龙凯时人生就是搏z6comღ✿◈，医药研发ღ✿◈。尊龙凯时app平台官网ღ✿◈，2017年10月26日ღ✿◈，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订ღ✿◈，规定细胞治疗类产品作为新药受理申报ღ✿◈。2017年12月尊龙凯时 - 人生就是搏!ღ✿◈，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CFDA)发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》ღ✿◈，再次明确细胞制品按药品评审程序进行注册和监管ღ✿◈。新规出台后ღ✿◈，国内不断有干细胞药物被CFDA正式受理ღ✿◈。

　　近年来ღ✿◈，在政策推动下尊龙凯时 - 人生就是搏!ღ✿◈，我国干细胞产业迅速扩张ღ✿◈，干细胞新药研发速度明显加快ღ✿◈。2023年干细胞药物获IND申请受理数量高达31例ღ✿◈，2025年1月1日-3月24日申请量已达到7例ღ✿◈。

　　中国干细胞药物的受理细分产品布局主要集中在间充质干细胞领域ღ✿◈，尤其是脐带间充质干细胞的应用ღ✿◈，占比达到63%ღ✿◈。造血干细胞和神经干细胞的产品相对较少ღ✿◈。整体来看尊龙凯时 - 人生就是搏!ღ✿◈，中国的干细胞药物市场正在逐步完善和细化ღ✿◈，主要以间充质干细胞为主ღ✿◈。

　　随着技术的成熟高木加织ღ✿◈，越来越多的企业加入干细胞医疗行业ღ✿◈，国家对干细胞医疗行业的政策支持逐步深入ღ✿◈，许多公司加速布局干细胞医疗行业ღ✿◈。但由于技术壁垒原因ღ✿◈，国内干细胞研发应用相关业务还不是很成熟ღ✿◈。

　　从干细胞企业临床试验IND干细胞药物获批情况来看ღ✿◈，中源协和ღ✿◈、汉氏联合两家头部企业的获批干细胞药物数量最多;华夏源ღ✿◈、泉生生物ღ✿◈、泽辉辰星获批干细胞药物数量紧随其后ღ✿◈，也位于干细胞增殖与药物研发第一梯队ღ✿◈。

　　药品注册申请人在向药品审评机构提交临床试验申请后ღ✿◈，如果在规定的审评期限内未收到否定或询问意见ღ✿◈，即视为同意/获批ღ✿◈，可以开展临床试验高木加织ღ✿◈。

　　截至2025年3月ღ✿◈，中国已获批IND干细胞药物数量共计106项ღ✿◈。其中ღ✿◈，间充质干细胞药物占比73.6%ღ✿◈，是干细胞药物研发最主要的细胞类型;iPSC来源功能细胞的干细胞药物已有10例获批高木加织ღ✿◈。

　　更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国干细胞医疗行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》

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